Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Сопы для аптеки на 2021 год». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
С января 2021 г. произошли изменения в нормативной базе (часть нормативных актов, регламентирующих деятельность аптек, утратила силу или изменена, вступили в силу новые СанПины, новые Правил продаж и т.п.).
Этот документ невозможно создать специально для проверяющих органов и потом поместить в дальний ящик. С ним надо каждодневно работать, делать в нём записи о том, какие именно шаги предпринимаются для снижения количества нарушений действующего законодательства. Если СОПы будут созданы только для галочки, то при проверке это обязательно обнаружится.
О книге отзывов и предложений в аптеке
В производственных аптеках в помещениях изготовления лекарственных средств раковины для мытья рук оснащаются дозаторами мыла, кожных антисептиков, одноразовыми полотенцами или электросушителями.</p> </div><div Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г.
Постановление Правительства РФ от 18.09.2020 N 1495 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
Поэтому аптекам, работающим на ОСНО, важно проводить политику закупок в целях повышения доли затрат, облагаемых НДС по ставке 20% без роста абсолютной величины затрат.
Интернет-портал «Российской газеты»(16+) зарегистрирован в Роскомнадзоре 21.06.2012 г. Номер свидетельства ЭЛ № ФС 77 — 50379.
Акт внутренней проверки аптеки является неотъемлемой частью процесса документирования СОП (стандартных операционных процедур) аптеки или аптечного пункта. С 2017 года это требование стало обязательным для выполнения во всех организациях.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
Что же касается аптечных сетей, то руководитель сети самостоятельно решает, будет ли это лицо в центральном управлении или в каждой аптечной организации, будет ли это отдельно выделенный сотрудник или эти обязанности будут возложены на заместителя руководителя, или в случае небольшой организации – на самого руководителя.
N 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 18.12.2020); 5. Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в ред. от 18.11.2020); 6.
На сегодняшний день законодательство только делает первые шаги в контроле в этой сфере. Реализация лекарственных средств и вопросы организации системы контроля качества фармацевтической деятельности в аптеке в России очень слабо регулируются. И в этом смысле приказ Минздрава №647н от 31 августа 2016 года, который начал действовать 1 марта 2017 года, является большим шагом вперед.
Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году
Приказ Федеральной службы по тарифам России от 11.12.2009 N 442-а «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги. Мы уже писали, что на нашем сайте есть раздел «Маркировка», где собраны материалы (документы, видео и пр.) для работы с маркированными лекарственными препаратами (ЛП) для фармацевтических и медицинских организаций.
Журнал учета дефектуры 22. Журнал учета лабораторно-фасовочных работ для аптек ГЛФ 23. Журнал учета лабораторно-фасовочных работ для производственных аптек 24. Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности 25. Журнал учета операций, связанных с обращением ЛС, включенных в перечень ЛС, подлежащих ПКУ 26. Журнал учета поступления и расхода вакцин 27.
При правильном подходе к делу должен существовать план проверок на текущий год. А документально фиксировать выводы комиссии относительно соответствия аптеки выдвигаемым к ней требованиям помогает акт внутренней проверки аптеки.
Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678–20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
Расширили перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта аналога или замены такого товара.
Чтобы уберечь «упрощенцев» хотя бы от ловушки верхней границы, с 2021 года устанавливается так называемая буферная зона со следующими параметрами: доходы от 150 млн до 200 млн руб., численность от 100 до 130 человек.
Расширили перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта аналога или замены такого товара.
СН 2.2.4/2.1.8.562-96. 2.2.4. Физические факторы производственной среды. 2.1.8. Физические факторы окружающей природной среды. Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки.
Горячая линия или Ответы на часто задаваемые вопросы
Фармацевтическая продукция облагается по ставке 10%, и, на первый взгляд, быть плательщиком НДС – для аптек весьма приемлемый вариант. Но и «входящий» НДС (а состоит он в основном из закупки лекарственных средств) также имеет ставку 10%.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.06.2010 N 64 «Об утверждении СанПиН 2.1.2.2645-10» (вместе с «СанПиН 2.1.2.2645-10. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях.
До 1 июля 2021 года действуют упрощенные механизмы «обратного акцепта»: при обороте компании не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами. Аналогичное правило действует для импортеров.
Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».
Правила надлежащей аптечной практики предполагают документирование всех основных бизнес-процессов, которые влияют на качество оказания услуг. Благодаря этому требованию минимизируется влияние человеческого фактора.
Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения 3. СП 2.1.3678-20 Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг4.
Книга учета наркотических и других лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (Форма № А-2.3) 35. Журнал учета рецептуры (Форма № А-2.6) 36. Журнал выдачи медицинских товаров напрокат (Форма № А-2.10) 37. Журнал учета расхода медицинских товаров на хозяйственные нужды (Форма № А-2.13) 38.
В перечень случаев, требующих переоформления лицензии, включены такие формы реорганизации юридического лица, как слияние и присоединение.
Территориальные органы будут представлять на балансовой комиссии два доклада: первый – о том, какие нарушения были выявлены в ходе проверок, второй – как правильно выполнять требования надлежащей аптечной практики.
Минздрав предложил включить бромдигидрохлорфенилбензодиазепин в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Ожидается, что приказ вступит в силу с 1 сентября.
Патент вправе применять только индивидуальные предприниматели, на организации он не распространяется. Патент можно совмещать с ОСНО или с УСНО.
Кроме того, поправки касаются вопросов организации и проведения в 2021 году плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
В целях саморегулирования аптечное предприятие само разрабатывает программу производственного контроля. Конечно, существуют уже общепринятые образцы этого документа, и им пользуются владельцы аптек, которые не хотят «изобретать велосипед».
В России с 1 июля 2021 года вступит в силу Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Сейчас Минэкономразвития работает над актуализацией порядка 90 отраслевых нормативных актов, чтобы привести их в соответствие с положениями Закона «О госконтроле».
Проверки Росздравнадзора на 2021
Кроме того, положениями о лицензировании отдельных видов деятельности может быть предусмотрено, что такие изменения, как реорганизация юрлица, изменение наименования лицензиата, его адреса места нахождения, смена ФИО, адреса места жительства, реквизитов паспорта ИП, также могут вноситься лицензиатами в реестр лицензий самостоятельно без принятия соответствующего решения лицензирующего органа.
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
Иногда в бланках акта содержится графа для росписи главного технолога организации. Но если должности такой нет, то в этой графе может поставить свою подпись, прописать должность и расшифровку подписи любое ответственное за соответствие требованиям лицо.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 03.12.2020 N 41 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак». НК РФ), что может побудить некоторых бизнесменов сочетать различные системы налогообложения. Поскольку ПСНО относится к негибким системам, частичное использование патента может привести к повышенной налоговой нагрузке.