Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Приказ росздравнадзора 9438 от 09 11 2021». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее – СОП)?
В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Приказ Росздравнадзора (территориального органа) о прекращении действия лицензии подписывается руководителем Росздравнадзора (территориального органа).
Что такое проверочные листы
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
Постановление Конституционного Суда РФ от 02.03.2021 N 4-П «По делу о проверке конституционности пункта 1 статьи 52 Семейного кодекса Российской Федерации, пункта 1 части первой статьи 134 и абзаца второго статьи 220 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации в связи с жалобой гражданки О.С.
Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.
Подробно о том, что изменится для организаций и ИП в результате проведения надзорной реформы, расскажем в нашей статье. В том числе покажем это на примере трудовых проверок.
Какие приказы заменили в 2021 году!
Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?
Ее цель – снизить административную нагрузку на добросовестные компании и ИП и сосредоточить максимальный надзор в зонах наибольшего риска. Для этого разработан риск-ориентированный подход.
В новой укладке изменился перечень лекарств и медизделий. В частности, из перечня лекарственных препаратов исключили трамадол, диазепам, клемастин. Добавили бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам), декспантенол, кеторолак, клей БФ, лоперамид, хлоргексидин, хлоропирамин.
Все необходимые документы для оформления трудовых и смежных отношений с работниками медицинской организации.
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?
В новом приказе более конкретно прописаны требования к системе контроля качества радиофармацевтических препаратов и к документации на нее. Как и сейчас, передавать сведения о нежелательных явлениях медорганизации будут в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с даты выявления неблагоприятных событий. Утвержден рекомендуемый образец сообщения о таких событиях. К нему нужно приложить копии подтверждающих документов и указать вид неблагоприятного события.
По сути, приказы идентичны, но как только новый приказ вступит в силу, мы проведем сравнительный анализ и расскажем, на что важно обратить внимание.
Это ведомство до первого июля года, предшествующего году проведения плановых проверок, должно размещать и поддерживать в актуальном состоянии данные о работодателях, чья деятельность отнесена к указанным категориям риска.
Правительством Российской Федерации утверждено Постановление от 13 февраля 2017 г. № 177 «Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)». В Постановлении установлены общие требования к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов).
Мы заканчиваем наполнение сайта, просим Вас быть активными и сообщить нам о недоработках, замечаниях на сайте и внести свои предложения любыми удобными для Вас способами!!!
Правительством Российской Федерации утверждено Постановление от 13 февраля 2017 г. № 177 «Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)». В Постановлении установлены общие требования к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов).
Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?
Проверочные листы содержат вопросы, затрагивающие обязательные требования, предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения регулятора по недопущению возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Чек-листы Росздравнадзора вступили в законную силу
Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля…
Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?
Государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации (далее также — разрешение на ввоз).
Напомним, что листы (списки) разрабатываются и утверждаются органом госконтроля (надзора) в соответствии с общими требованиями, определяемыми Правительством РФ, и включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юрлицом, ИП обязательных требований, составляющих предмет проверки.
Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов).
В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Сегодня в префектуре Ленинского района г. Грозный отделом Социальной политики было проведено очередное заседание комиссии по восстановлению трудового стажа работы на котором рассматривались заявления граждан .
Пункты 123 и 125 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам деятельности Министерства здравоохранения РФ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. № 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации».
Появился список нарушений норм ТК РФ по степени тяжести
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 октября 1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
На этом этапе бросаются в глаза отдельные формы/приложения для ИП — в ряду форм для аптек, аптечных пунктов и т. д. Такой подход характерен не только для этого, но и других нормативно-правовых актов, регулирующих сферу лекарственного обращения, что, в общем‑то, довольно странно.
Всего предусмотрено 6 классов опасности или категорий риска: от чрезвычайно высокого до низкого. От присвоенной компании категории зависит частота плановых проверок. Если фирма отнесена к последнему уровню риска – низкому, то в плановом порядке ее не посетят вовсе.
Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: _____________________________________________.
Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г.
Остальные три формы/приложения касаются требований к проведению доклинических (37), клинических (38) исследований лекарственных препаратов, а также требований к качеству лекарственных средств.
Сообщаем, что вслед за Рострудом, 26 января 2018 года Минюстом России были зарегистрированы, а также опубликованы на официальном интернет – портале правовой информации приказы Росздравнадзора о проверочных листах в рамках нескольких видов государственного контроля:
- Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Зарегистрирован 26.01.2018 № 49793).
- Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий» (Зарегистрирован 25.01.2018 № 49779).
- Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (Зарегистрирован 25.01.2018 № 49781).
Приказ от 09.11 2017 № 9438, утверждающий проверочные листы, опубликован на сайте Росздравнадзора. На момент публикации этой статьи он находится на регистрации в Минюсте. Для того чтобы его распечатать, придется запастись бумагой и новым картриджем, потому что в нем аж 362 страницы текста с одинарным интервалом. Но он не только огромный, но и важный.
Это тем более странно, что в лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности российских ИП записано «АПТЕКА» или, например, «АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ», то есть им дается право на организацию и управление этими видами аптечных объектов. Но ведь для аптеки готовых форм и аптечного пункта в приказе № 9438 существуют другие приложения.
Понятно, что, скорее всего, теми, что написаны для ИП. Но предположим, что проверяющий решит иначе. «У вас же аптека, — скажет он, — вот и извольте отвечать на вопросы по приложению, написанному для аптек». Словом, очередная палка о двух концах, и оба конца — по спине проверяемых.
Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?
Назначено ли руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
Готовимся к проверке Росздравнадзора по чек-листам
Таким образом, плановая проверка участников рынка обращения лекарственных средств ограничивается перечнем контрольных вопросов, включенных в проверочные листы.
Проверочные листы по каждому направлению контроля носят отчётливый системный и достаточно глубокий характер.